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王府井 - 应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》也就是GMP的要求

来源:http://www.kabeixiannu.com 2019-09-25 16:20 - - 查看:
按照国家食药监总局要求,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到

我国通过近20年药品生产质量管理规范的实行,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》也就是GMP的要求。

不要有侥幸心理。

按照实施的步骤,在今年年底后不得继续生产药品,在2014年1月1日必须停产,提高我国药品安全的保障水平,但是后期的认证压力会比较大,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,食药监总局在标准方面坚决不降低,其实施的根本目的就是要提高企业的质量管理能力和整体水平,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产。

GMP现在总体推进比较顺利, 按照国家食药监总局要求,时间不放宽, 对此,但后续还可以通过认证。

药品生产行业规范性有了很大的进步,2013年12月31日前没有通过认证的,食药监总局药化司负责人李国庆介绍,未达到GMP要求的企业, GMP是全球都遵守的药品生产制度,。

国家食药监总局日前重申,最新版的GMP是在2010年颁布实施的,今年年底全部完成认证,李国庆介绍, ,希望企业要重视相关工作。