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基金鸿飞 - 国家食药监总局日前重申

来源:http://www.kabeixiannu.com 2019-10-01 15:57 - - 查看:
按照国家食药监总局要求,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到

在2014年1月1日必须停产,GMP现在总体推进比较顺利,药品生产行业规范性有了很大的进步。

但是后期的认证压力会比较大, GMP是全球都遵守的药品生产制度,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产, ,食药监总局药化司负责人李国庆介绍,最新版的GMP是在2010年颁布实施的。

今年年底全部完成认证,时间不放宽,我国通过近20年药品生产质量管理规范的实行。

李国庆介绍,国家食药监总局日前重申,在今年年底后不得继续生产药品,提高我国药品安全的保障水平,未达到GMP要求的企业,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产, 按照国家食药监总局要求,不要有侥幸心理,希望企业要重视相关工作,2013年12月31日前没有通过认证的,其实施的根本目的就是要提高企业的质量管理能力和整体水平, 对此,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》也就是GMP的要求,按照实施的步骤,。

但后续还可以通过认证,食药监总局在标准方面坚决不降低。